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Qual a diferença entre remédio de referência, genérico e similar?

Foto: Emilian Danaila/Pixabay

Medicamentos não têm diferenças quanto aos efeitos no organismo e precisam passar por testes da Anvisa; preço pode variar

Desde 2013, medicações de referência, genéricos e similares precisam comprovar terem os mesmos efeitos e composição química para chegarem ao mercado.

No balcão da farmácia, você pede o medicamento de referência, receitado pelo médico, mas o farmacêutico oferece um genérico ou similar. Relutante, você não sabe qual escolher – e até fica com certo preconceito ante um deles. Pois saiba que nenhuma das opções afetará seu tratamento. As três classes de remédios têm os mesmos efeitos no organismos e podem ser adquiridas com uma única receita. O único afetado será seu bolso – o preço, sim, tem variação.

A guerra entre os três tipos de drogas ocorre há anos – até agora, os medicamentos de referência desfrutam da maior credibilidade. No entanto, para efeitos práticos, as três classes de droga têm os mesmos princípios ativos e podem ser usadas por qualquer pessoa, sem prejuízo ao tratamento, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Federal de Farmácia (CFF).

Medicamento de referência. A medicação original costuma ter mais credibilidade porque é a original e inovadora, que vem ao mercado após milhões de dólares em pesquisa e uma bateria de estudos comprovando efeitos e segurança junto às agências reguladoras de saúde. E é por causa dos recursos investidos que o preço, normalmente, é mais alto: as indústrias farmacêuticas querem reaver o valor gasto ao longo dos anos.

Para recompensar os esforços em trazer um medicamento novo ao mercado, a Anvisa concede à empresa o direito de explorá-lo comercialmente com exclusividade por 20 anos, contados a partir do registro no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

Durante esse tempo, só ela lucra com o produto – mas também não pode fazer o que bem entender, porque a Comissão Interministerial de Preços, um órgão que reúne membros de vários ministérios, regula o valor do medicamento para que ele não seja abusivo com os brasileiros.

Em casos específicos, a patente pode ser quebrada. “Em nome da saúde pública, se um medicamento trouxer grandes benefícios à terapia, a patente pode ser quebrada. Isso já ocorreu duas vezes no tratamento contra o vírus HIV”, explica Cabral Pavei, especialista em tecnologia farmacêutica e controle de qualidade e vice-coordenador do curso de farmácia da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA).

Genéricos. Via de regra, após os 20 anos, a patente é quebrada e todas as informações sobre o remédio, que eram guardadas a sete-chaves pela empresa, tornam-se públicas. Com isso, outras indústrias podem fabricá-lo e, após submeter o medicamento “cópia” à aprovação da Anvisa, estão aptas a vendê-lo. Essa cópia do original tem nome: é o genérico.

“Ele surgiu há algumas décadas em outros países com o objetivo principal de tornar mais acessíveis os medicamentos, após o fim do direito da patente. Não é algo de país pobre, como muita gente diz”, explica Rogério Hoefler, farmacêutico pesquisador do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos, do Conselho Federal de Farmácia.

Como política pública no mundo, diz Hoefler, o genérico surgiu nos Estados Unidos em 1984, por força do Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, conhecido como “Hatch-Waxman Act”. Essa lei passou a encorajar indústrias farmacêuticas a fabricar genéricos e deu diretrizes que, posteriormente, passaram a ser seguidas em outros países.

Hoje, os genéricos representam 72% das prescrições médicas norte-americanas, segundo o Conselho Regional de Medicina de São Paulo (CREMESP). No Reino Unido, corresponde a 45% do mercado. No Brasil, 30%, segundo a Associação Brasileira de Indústrias de Medicamentos Genéricos.

O genérico virou política pública por aqui em 1999 com a publicação da Lei nº 9.787, criada para tornar tratamentos mais acessíveis à população de baixa renda. Em 2004, com o objetivo de assegurar o menor preço, a Anvisa publicou uma resolução que obriga os genéricos a custarem pelo menos 35% menos do que a medicação de referência.

A fórmula do genérico é a mesma do remédio original, com o mesmo princípio ativo, concentração e ação no organismo. A diferença é que não pode ter marca – a embalagem deve apresentar apenas o princípio ativo que está na fórmula, como Paracetamol ou Ácido acetilsalicílico, por exemplo. O efeito, contudo, é o mesmo: o genérico passa pelos mesmos testes de ação e eficácia, impostos pela Anvisa, que as drogas de referência.

“No mundo inteiro, onde se introduziu a política dos genéricos, as grandes empresas tentaram desacreditá-los. Muitos mitos foram lançados, e os médicos não acreditavam em genéricos. Mas isso não tem verdade, tanto é que, hoje, há multinacionais adquirindo empresas brasileiras para produzir, além da medicação de referência, os genéricos também”, diz Rogério Hoefler, do CFF.

De fato, das dez maiores indústrias farmacêuticas presentes no Brasil, nove têm linha de fabricação de genéricos, segundo a Associação Brasileira de Indústrias de Medicamentos Genéricos.

Similares. Das três classes de medicamento, os similares detêm a menor credibilidade. Não são poucos os médicos que afirmam que eles são mais fracos ou menos eficazes do que os remédios originais.

Na verdade, o similar nada mais é do que um genérico com marca – ou seja, uma cópia do medicamento de referência que pode ter um nome fantasia e um logo bonitinho. Conforme a Lei nº 9.787/1999, o similar deve ter os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que a medicação de referência.

A má fama é forte porque, até 2003, a Anvisa não exigia pesquisas comprovando que eles eram cópias fiéis dos remédios de referência – e que, portanto, eram uma alternativa substituível. “Os fabricantes tinham apenas que comprovar que seus produtos atendiam a padrões de qualidade definidos em farmacopeias (a comprovação de que continham a substância ativa em quantidade e qualidade aceitáveis, e de que o produto como um todo estava em conformidade com parâmetros)”, explica Hoefler, do Conselho Federal de Farmácia.

Até hoje, o Conselho Federal de Medicina (CFM) orienta os médicos a receitar, com preferência, o medicamento de referência ou o genérico. “O Conselho entende que enquanto não houver segurança específica sobre a intercambialidade entre o medicamento de referência e o similar, o médico não deve receitar o similar”, diz Hermann von Tiesenhausen, primeiro-secretário do CFM.

No entanto, desde a Resolução nº 134/2003, os fabricantes de similares precisam apresentar ao governo estudos comparativos com o medicamento de referência, segundo a Anvisa. São comprovações de bioequivalência – ou seja, que o similar pode ser uma alternativa ao medicamento original. Ao E+, o órgão explica que as indústrias farmacêuticas tiveram dez anos para apresentar pesquisas para provar isso.

“Podemos dizer que, desde 2013, os similares são equivalentes aos medicamentos de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes [substâncias que completam massa e volume na cápsula] e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”, diz a assessoria de imprensa do órgão.

Hoje, todos os similares que estão no balcão da farmácia passaram por esses testes. E a Anvisa disponibiliza, em seu site, uma lista constantemente atualizada dos remédios (referência, genérico e similares) que são intercambiáveis entre si – a última atualização foi no dia 8 de março.

Referência por genérico ou similar, sim. Atualmente, você pode ir à farmácia com uma receita de medicamento de referência e pedir por um genérico ou similar (e vice-versa), sem qualquer prejuízo ao tratamento. “Os medicamentos similares devem ser bioequivalentes em relação aos seus respectivos medicamentos de referência”, diz Hoefler, do Conselho Federal de Farmácia

Se estiver na dúvida, basta procurar na embalagem do similar a frase: “Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”. Se ela for presente, você pode usá-lo tranquilamente.

Genérico por similar, não. Imagine que você teve uma consulta no Sistema Único de Saúde e o médico receitou um genérico. Ao chegar à farmácia, você pode apenas pedir o genérico em questão ou a medicação de referência, nunca o similar. “A intercambialidade é entre a droga original e a testada, seja similar ou genérico”, diz Hoefler, do Conselho Federal de Farmácia.

Isso porque as indústrias farmacêuticas responsáveis por similares e genéricos apresentam à Anvisa testes que garantem a intercambialidade apenas em relação ao medicamento de referência, e não o similar ou o genérico. Portanto, vale tomar cuidado.

Fonte: Estadão (23 de março de 2017)