O PL nº 5.810/2025, apelidado de PL do Ozempic, propõe alterar a Lei de Propriedade Industrial para permitir a extensão do prazo de vigência de patentes quando houver atraso na análise pelo INPI não imputável ao titular. Na prática, a proposta cria um mecanismo de compensação administrativa que pode estender a exclusividade por até cinco anos, assegurando que o prazo efetivo de proteção não fique abaixo do padrão internacional de 20 anos.

Sob a ótica do legislador, o projeto busca restabelecer segurança jurídica e estimular investimentos, especialmente em setores intensivos em tecnologia, como fármacos, biotecnologia e inovação. A justificativa central é que a demora administrativa penaliza o titular que investe em pesquisa e desenvolvimento no país.

Por outro lado, a proposta levanta preocupações relevantes concorrenciais e econômicas. A extensão do prazo tende a postergar a entrada de genéricos e biossimilares, impactando diretamente os preços e, de forma sensível, os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS). Medicamentos de alto custo, como Ozempic, Keytruda, Opdivo, Eylea e Stelara, estariam entre os mais afetados.

O debate ganha contornos ainda mais complexos à luz do precedente do STF na ADI 5529, que, em 2021, declarou inconstitucional o mecanismo automático de prorrogação de patentes previsto na LPI, por violação a princípios como livre concorrência, segurança jurídica e interesse público. Embora o PL tente diferenciar-se ao exigir comprovação do atraso e instaurar processo administrativo específico, a compatibilidade constitucional da proposta certamente será novamente questionada.

Assim, o projeto recoloca no centro da agenda a tensão estrutural do sistema de patentes: de um lado, o incentivo à inovação e à atração de investimentos; de outro, o acesso a medicamentos, a concorrência e a sustentabilidade das políticas públicas de saúde.

Fonte: CONGRESSO em FOCO